Denali : la FDA reporte la date PDUFA de la BLA de tividenofusp alfa au 5 avril 2026

La FDA a reporté la date d’action PDUFA de la BLA de Denali visant l’approbation accélérée de tividenofusp alfa dans la MPS II du 5 janvier 2026 au 5 avril 2026. Ce report a été déclenché par la classification par l’agence des données actualisées de pharmacologie clinique comme un amendement majeur à la demande.

Faits clés

Déposé: 14 oct. 2025, 12:10
Événement: Date PDUFA prolongée
Direction: Négatif
Société: DNLIDenali Therapeutics
Actif: tividenofusp alfa
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 5 avr. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

dnli-20251013 0001714899 FALSE 0001714899 2025-10-13 2025-10-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 13, 2025 Denali Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38311 46-3872213 (State or other jurisdiction of (Commission (I.R.S. Employer incorporation) File Number) Identification No.) 161 Oyster Point Blvd. South San Francisco , California 94080 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 650 ) 866-8547 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last reports) Che

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