Denali : PDUFA de tividenofusp alfa fixé au 5 avril 2026

La BLA pour tividenofusp alfa a une date d'action cible PDUFA du 5 avril 2026 dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée. Denali a établi une préparation au lancement commercial avant cette date. L'étude COMPASS de phase 2/3 en cours devrait fournir des preuves confirmatoires pour les soumissions réglementaires mondiales.

Faits clés

Déposé: 26 févr. 2026, 21:07
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: DNLIDenali Therapeutics
Actif: tividenofusp alfa
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 5 avr. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq42025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics publie ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l'année complète 2025 ainsi que les points forts de son activité • Préparation au lancement de tividenofusp alfa (DNL310 ; ETV:IDS) établie avant la date d'action cible PDUFA du 5 avril 2026 pour le syndrome de Hunter • Données préliminaires de phase 1/2 de DNL126 (ETV:SGSH) présentées au WORLD Symposium TM 2026, soutenant les plans de poursuite d'une voie d'approbation accélérée dans le syndrome de Sanfilippo de type A • Activités de démarrage en cours pour l'étude de phase 1b de DNL628 (OTV:MAPT) dans la maladie d'Alzheimer et l'étude de phase 1 de DNL952 (ETV:GAA) dans la maladie de Pompe à début tardif • La plateforme TransportVehicle T

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