Denali : la FDA fixe la date PDUFA au 5 avril 2026 pour la BLA de tividenofusp alfa

Le communiqué de presse révèle que la BLA de Denali pour l’approbation accélérée de tividenofusp alfa est en cours d’examen par la FDA, avec une date d’action cible PDUFA fixée au 5 avril 2026. L’accord de financement de redevances de 275 millions de dollars est conditionné à l’approbation accélérée de la FDA et à l’approbation de l’EMA d’ici le 31 décembre 2029. Cela établit un calendrier réglementaire concret pour l’approbation potentielle de l’actif aux États-Unis.

Faits clés

Déposé: 4 déc. 2025, 12:01
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: DNLIDenali Therapeutics
Actif: tividenofusp alfa
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 5 avr. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics et Royalty Pharma annoncent un accord de financement de redevances de 275 millions de dollars SOUTH SAN FRANCISCO, Californie et NEW YORK, N.Y. — 4 décembre 2025 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq : DNLI) et Royalty Pharma plc (Nasdaq : RPRX) ont annoncé aujourd’hui un accord de financement de redevances synthétiques de 275 millions de dollars basé sur les ventes nettes futures de tividenofusp alfa. Tividenofusp alfa est la thérapie de remplacement enzymatique principale de Denali, activée par TransportVehicle TM, pour le traitement de la mucopolysaccharidose de type II (MPS II, ou syndrome de Hunter). Une demande de licence de produit biologique (BLA) pour l’approbation accélérée de tividenofusp a

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