Denali : la FDA reporte la PDUFA de tividenofusp alfa au 5 avril 2026

La FDA a classé la soumission mise à jour de pharmacologie clinique de Denali comme un Amendement Majeur, reportant la date d'action cible PDUFA pour l'approbation accélérée de tividenofusp alfa dans la MPS II de trois mois, du 5 janvier 2026 au 5 avril 2026. Aucune nouvelle donnée d'efficacité, de sécurité ou de biomarqueur n'a été demandée ; le report est uniquement procédural. Denali indique que l'amendement ne modifie pas les conclusions de pharmacologie clinique ni le rapport bénéfice-risque de la BLA.

Faits clés

Déposé: 6 nov. 2025, 21:03
Événement: Date PDUFA prolongée
Direction: Négatif
Société: DNLIDenali Therapeutics
Actif: tividenofusp alfa
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 5 avr. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq32025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2025 et ses faits marquants • Le processus d'examen de la BLA de tividenofusp alfa pour l'approbation accélérée dans la MPS II se poursuit avec un engagement productif auprès de la FDA ; les préparatifs du lancement commercial sont sur la bonne voie • Le recrutement de l'étude de phase 1/2 DNL126 est terminé, soutenant une voie d'approbation accélérée dans la MPS IIIA • Deux nouvelles demandes réglementaires soumises pour initier des études cliniques avec DNL628 (OTV:MAPT) dans la maladie d'Alzheimer et DNL952 (ETV:GAA) dans la maladie de Pompe • Tim Van Hauwermeiren, PDG d'argenx, rejoindra le conseil d'administration de Denali • Carole Ho, M.D.

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