Denali : la FDA fixe la date PDUFA au 5 avril 2026 pour la BLA de tividenofusp alfa

Le document indique que la FDA a fixé la date cible d'action PDUFA au 5 avril 2026 pour la BLA de tividenofusp alfa dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée. Cela établit le calendrier de décision réglementaire pour le premier lancement commercial potentiel d'une thérapie TV-enabled de Denali.

Faits clés

Déposé: 6 janv. 2026, 13:02
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: DNLIDenali Therapeutics
Actif: tividenofusp alfa
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 5 avr. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex9912026outlookpressrelea.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics annonce les étapes et priorités clés anticipées pour 2026, y compris le lancement commercial de tividenofusp alfa pour le syndrome de Hunter • Préparation à l'approbation de la FDA et au lancement commercial de tividenofusp alfa, thérapie expérimentale TV-enabled de Denali pour le syndrome de Hunter • Attente de plusieurs résultats de données cliniques des programmes de pipeline, notamment pour le syndrome de Sanfilippo de type A (ETV:SGSH), la démence frontotemporale liée à la granuline (PTV:PGRN) et la maladie de Parkinson (inhibiteur LRRK2) • Planification du lancement des premières études cliniques chez l'homme avec des thérapeutiques TV-enabled pour la maladie d'Alzheimer (OTV:MAPT, ATV:Abeta)

SEC 8-K