Dyne Therapeutics : soumission de la demande d'AMM pour z-rostudirsen prévue au T2 2026

Dyne a conclu une réunion pré-AMM positive avec la FDA et reste sur la bonne voie pour soumettre une demande d'AMM pour l'approbation accélérée aux États-Unis de z-rostudirsen dans la DMD de l'exon 51 au T2 2026. La société prévoit également d'initier un essai de Phase 3 confirmatoire mondial au T2 2026, avec un lancement potentiel aux États-Unis ciblé au T1 2027, sous réserve d'un examen prioritaire et d'une approbation.

Faits clés

Déposé: 11 mai 2026, 11:35
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: DYNDyne Therapeutics
Actif: z-rostudirsen
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics publie ses résultats financiers du premier trimestre 2026 et ses faits marquants récents - Réunion pré-AMM positive conclue avec la FDA pour z-rostudirsen dans la DMD de l'exon 51 ; soumission de la demande d'AMM prévue au T2 2026 et lancement potentiel au T1 2027 - - Résultats cardiopulmonaires positifs et données dystrophine à long terme de l'essai de Phase 1/2 DELIVER de z-rostudirsen dans la DMD de l'exon 51 présentés lors de la conférence MDA - - Achèvement du recrutement de la cohorte d'expansion d'enregistrement de l'essai de Phase 1/2 ACHIEVE de z-basivarsen dans la DM1 prévu au T2 2026 ; essai de Phase 3 confirmatoire mondial HARMONIA initié - - Nouvelles données précliniques à présenter lors de l'ASGCT sou

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