Dyne : la FDA accepte la BLA pour le z-rostudirsen ; la PDUFA fixée au 21 janvier 2027

La FDA a accepté la BLA pour le z-rostudirsen et a accordé un examen prioritaire. La date cible d'action PDUFA est désormais le 21 janvier 2027, établissant un calendrier réglementaire ferme pour une éventuelle approbation aux États-Unis.

Faits clés

Déposé: 29 juil. 2026, 20:35
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: DYNDyne Therapeutics
Actif: z-rostudirsen
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 21 janv. 2027 · Positif

Extrait de la source

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et les faits marquants récents de son activité - Demande de licence de produit biologique (BLA) pour le z-rostudirsen dans la DMD de l'exon 51 acceptée pour examen par la FDA ; examen prioritaire accordé ; date cible d'action PDUFA fixée au 21 janvier 2027 - - Achèvement du recrutement de 71 participants dans la cohorte d'expansion d'enregistrement de l'essai de phase 1/2 ACHIEVE du z-basivarsen dans la DM1 ; données principales prévues au T1 2027 - - Demande de nouveau médicament expérimental (IND) autorisée par la FDA pour le DYNE-302 dans la FSHD - - Trésorerie attendue jusqu'au T2 2028 - WALTHAM, Mass., 29 juillet 2026 – Dyne Therapeutics, Inc. (Nasdaq

SEC 8-K