Dyne : la FDA accepte la BLA pour z-rostudirsen et fixe la date PDUFA au 21 janvier 2027

La FDA a accepté la BLA pour z-rostudirsen (DYNE-251) dans le saut d'exon 51 de la DMD et a accordé un examen prioritaire. Une date d'action cible PDUFA du 21 janvier 2027 a été attribuée, en accord avec le calendrier de lancement américain prévu par la société au T1 2027.

Faits clés

Déposé: 20 juil. 2026, 11:35
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: DYNDyne Therapeutics
Actif: z-rostudirsen
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 21 janv. 2027 · Positif

Extrait de la source

8-K 0001818794 false 0001818794 2026-07-20 2026-07-20 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): July 20, 2026 Dyne Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-39509 36-4883909 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1560 Trapelo Road Waltham , Massachusetts 02451 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: (781) 786-8230 Not applicable (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form

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