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SignificatifDossier accepté
Ionis : NDA de zilganersen acceptée pour un examen prioritaire ; PDUFA le 22 sep 2026
La FDA a accepté la NDA pour zilganersen et lui a accordé un examen prioritaire, fixant une date d’action cible PDUFA au 22 septembre 2026. La demande est étayée par l’étude pivotale de phase 1-3 qui montre une stabilisation statistiquement significative de la vitesse de marche à la semaine 61. Cela fait progresser zilganersen vers une première thérapie potentiellement approuvée pour la maladie d’Alexander.
Faits clés
- Déposé
- 23 mars 2026, 11:00
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
IONSIonis- Actif
- zilganersen
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 22 sept. 2026 · Approuvé
Extrait de la source
Ionis annonce que la demande de nouveau médicament pour zilganersen dans la maladie d’Alexander (AxD) a été acceptée par la FDA pour un examen prioritaire Ionis annonce que la demande de nouveau médicament pour zilganersen dans la maladie d’Alexander (AxD) a été acceptée par la FDA pour un examen prioritaire Ionis annonce que la demande de nouveau médicament pour zilganersen dans la maladie d’Alexander (AxD) a été acceptée par la FDA pour un examen prioritaire – Date PDUFA fixée au 22 septembre 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : IONS) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté pour examen prioritaire la demande de nouveau médicament (NDA) pour zilganersen, un médicament expérimental ciblant l’ARN pour la maladie d’Alexander (AxD)