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SignificatifDate PDUFA fixée
Ionis : date PDUFA de zilganersen fixée au 22 septembre 2026
La FDA a fixé une date d'action PDUFA au 22 septembre 2026 pour zilganersen dans le cadre d'un examen prioritaire. Le communiqué de presse présente également des données supplémentaires positives de l'étude pivot sur les critères d'évaluation moteurs, rapportés par les patients et par les cliniciens, qui viennent étayer les résultats principaux précédemment annoncés.
Faits clés
- Déposé
- 21 avr. 2026, 11:00
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Positif
- Société
IONSIonis- Actif
- zilganersen
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 22 sept. 2026 · Positif
- GFAP p
- 0.003
- 10MWT p
- 0.041
- GMFM-88 p
- 0.034
- réduction GFAP
- 33.6%
- différence 10MWT
- 33.3%
- Différence GMFM-88
- 22.9 points
Extrait de la source
EX-99.1 2 ef20071051_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FINAL: April 20, 2026 Ionis présente de nouvelles données de l'étude pivot de zilganersen dans la maladie d'Alexander (AxD) lors de la réunion annuelle AAN 2026 – De nouvelles données mettent en évidence un bénéfice thérapeutique potentiel sur plusieurs domaines symptomatiques de l'AxD, renforçant l'impact positif de zilganersen sur les personnes atteintes de cette maladie neurologique rare et souvent mortelle – – Date PDUFA fixée au 22 septembre 2026 – CARLSBAD, Calif., April 21, 2026 -- Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) a annoncé aujourd'hui des résultats supplémentaires positifs de l'étude pivot de zilganersen chez des enfants et des adultes atteints de la maladie d'Alexander (AxD), une affection neurologique rare