Sector Watch / Biopharma · Approbations FDA / zilganersen Enregistrement de source primaire
Décisif Approbation FDA
Ionis Pharmaceuticals, Inc. · La FDA approuve Zanvastro (zilganersen) La FDA répertorie Zanvastro (zilganersen) comme approbation de médicament innovant n°37 de 2026 le 2026-09-03 : Pour traiter la maladie d'Alexander chez les patients pédiatriques et adultes
Faits clés
Déposé 3 sept. 2026, 00:00
Événement Approbation FDA
Direction Positif
Fiabilité Sourcé Checklist de préparation à ce moment-là Critère principal atteint Favorable
Ionis : résultats positifs de l'étude pivot de phase 1-3 de Zilganersen dans la maladie d'Alexander
Survie globale significative ou en tendance Inconnu
Part de patients américains/occidentaux Favorable
4 des 13 centres aux États-Unis
Comité consultatif programmé Favorable
Aucun comité consultatif annoncé
Date PDUFA repoussée Inconnu
Historique d'inspection du site de production Inconnu
Aucun historique d'inspection public
Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage) Inconnu
Précédent de même classe Inconnu
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