ATOS Atossa Therapeutics

(Z)-endoxifen · NCT06075953 रजिस्ट्री अपडेट

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एटोसा थेरेप्यूटिक्स ने संभावित पीआरवी मुद्रीकरण के लिए स्टेपल्ड सीवीआर जारी किए

एटोसा ने एक सीवीआर समझौता निष्पादित किया जिसमें शेयरधारकों को उसके पहले योग्य एफडीए प्रायोरिटी रिव्यू वाउचर के मुद्रीकरण से शुद्ध आय का 25% (50 मिलियन डॉलर की सीमा तक) प्रदान किया गया। सीवीआर 19 अक्टूबर 2026 रिकॉर्ड तिथि के अनुसार शेयरों के साथ स्टेपल्ड हैं और 31 दिसंबर 2036 तक या उससे पहले प्रदान किए गए किसी भी पीआरवी पर लागू होते हैं। कंपनी के पास डीएमडी और एमएएस में (Z)-एंडॉक्सिफेन के लिए रेयर पेडियाट्रिक डिजीज डिजिग्नेशन है लेकिन उसने कोई मार्केटिंग एप्लीकेशन प्रस्तुत नहीं किया है।

(Z)-endoxifen · NCT06608641 रजिस्ट्री अपडेट

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एटोसा शेयरधारकों को (Z)-एंडॉक्सीफेन से पहले दुर्लभ बाल रोग प्राथमिकता समीक्षा वाउचर से जुड़े सीवीआर जारी करने वाली है

एटोसा ने प्रति एटीओएस शेयर एक सीवीआर जारी करने की योजना की घोषणा की है जो धारकों को कंपनी के पहले योग्य दुर्लभ बाल रोग प्राथमिकता समीक्षा वाउचर के मुद्रीकरण से शुद्ध आय के 25% (कुल $50M की सीमा तक) का हकदार बनाता है। कंपनी को पहले ही (Z)-एंडॉक्सीफेन के लिए डीएमडी और एमएएस में दो आरपीडी पदनाम प्राप्त हो चुके हैं; अभी तक कोई अनुमोदन या वाउचर प्रदान नहीं किया गया है। यदि 31 दिसंबर 2036 तक कोई योग्य वाउचर प्रदान नहीं किया जाता है तो सीवीआर समाप्त हो जाएंगे।

(Z)-endoxifen · NCT06075953 रजिस्ट्री अपडेट

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एटोसा थेरेप्यूटिक्स के सीईओ एआरडीडी 2026 में क्लिनिकल ट्रायल्स और नियामक पथों पर बोलेंगे

एटोसा के सीईओ डॉ. स्टीवन क्वे एआरडीडी 2026 बैठक में उम्र बढ़ने से संबंधित बीमारियों के लिए क्लिनिकल ट्रायल डिजाइन, एंडपॉइंट्स और नियामक पथों पर चर्चा करने वाले एक पैनल में भाग लेंगे। यह पैनल 1 अक्टूबर 2026 को हार्वर्ड विश्वविद्यालय में होगा। यह एक गैर-नियामक सम्मेलन उपस्थिति है जिसमें (Z)-एंडॉक्सिफेन के विकास पथ पर कोई सीधा प्रभाव नहीं है।

(Z)-एंडॉक्सिफेन के लिए MAS और DMD में Atossa को RPD और ODD प्राप्त

Atossa Therapeutics ने McCune-Albright Syndrome (MAS) और Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) दोनों में (Z)-एंडॉक्सिफेन के लिए Rare Pediatric Disease (RPD) पदनाम प्राप्त किया है, साथ ही DMD के लिए Orphan Drug Designation (ODD) भी प्राप्त किया है। दोनों संकेतों के लिए IND मंजूरी 2H 2026 में होने की उम्मीद है और 2027 में Phase 2 शुरू होने की उम्मीद है। यह मंजूरी पर Priority Review Voucher के लिए पात्रता प्रदान करता है।

एटोसा को मेटास्टेटिक ब्रेस्ट कैंसर में (Z)-एंडोक्सिफेन के लिए FDA स्टडी मे प्रोसीड लेटर प्राप्त हुआ

FDA ने मेटास्टेटिक ER+/HER2- ब्रेस्ट कैंसर में (Z)-एंडोक्सिफेन के लिए IND आवेदन को मंजूरी दी, जिससे कंपनी को नियोजित क्लिनिकल अध्ययन शुरू करने की अनुमति मिल गई। यह नियामक स्वीकृति कार्यक्रम को क्लिनिकल विकास के अगले चरण में आगे बढ़ाती है।

Atossa ने (Z)-endoxifen की नियामक रणनीति पर FDA की Type C बैठक पूरी की

Atossa held a Type C meeting with the FDA on November 17, 2025, receiving feedback on expedited regulatory pathways for (Z)-endoxifen across metastatic, neoadjuvant, and risk-reduction settings. The Company plans to incorporate this feedback to accelerate development timelines and pursue streamlined registrational approaches. An IND for metastatic breast cancer has been submitted and is awaiting feedback.

एटोसा थेरेप्यूटिक्स (Z)-एंडोक्सिफेन के लिए FDA टाइप C मीटिंग शेड्यूल करता है

एटोसा ने 17 नवंबर, 2025 को ब्रेस्ट कैंसर रिस्क रिडक्शन में (Z)-एंडोक्सिफेन के विकास को तेज करने की नियामक रणनीति पर चर्चा के लिए टाइप C मीटिंग के लिए प्रारंभिक FDA टिप्पणियां मांगी और प्राप्त कीं। मीटिंग का उद्देश्य NDA आवश्यकताओं और संभावित त्वरित कार्यक्रमों पर सहमति बनाना है, मीटिंग मिनट्स दिसंबर 2025 में अपेक्षित हैं।