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Entera Bio: FDA ने EB613 के लिए 12 महीने के फेज 3 अध्ययन पर सहमति दी; टॉपलाइन 2028 की दूसरी छमाही में

FDA accepted Entera’s single 12-month, placebo-controlled Phase 3 design (n≈750) with total-hip BMD endpoint to support a 505(b)(2) NDA. The company now plans to start the registrational study in late 2026 and expects topline data in the second half of 2028, backed by a $275 million PIPE that funds the program through NDA submission.

एंटेरा बायो को ईबी613 फेज 3 प्रोटोकॉल पर एफडीए फीडबैक प्राप्त हुआ

एफडीए ने एकल फेज 3 अध्ययन डिज़ाइन (750 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं, 12 महीनों में टोटल हिप बीएमडी) और ईबी613 के लिए ओपन-लेबल एक्सटेंशन को स्वीकार किया। कंपनी के पास अब एक परिभाषित रजिस्ट्रेशनल पथ है और परीक्षण को 2026 के अंत में शुरू करने तथा 2028 की दूसरी छमाही में टॉपलाइन परिणाम प्राप्त करने की अपेक्षा है।

एंटेरा बायो को ओरल ईबी613 के लिए एकल 750-रोगी चरण 3 के लिए एफडीए की मंजूरी मिली

एफडीए ने ऑस्टियोपोरोसिस वाली 750 पोस्टमेनोपॉजल महिलाओं में कुल-कूल्हे बीएमडी को प्राथमिक समापन बिंदु के रूप में उपयोग करते हुए 12-महीने, प्लेसबो-नियंत्रित चरण 3 परीक्षण को स्वीकार किया ताकि 505(बी)(2) मार्ग के तहत एनडीए का समर्थन किया जा सके। कंपनी अब देर से 2026 में अध्ययन शुरू करने और 12-महीने के डेटा पर एनडीए जमा करने की योजना बना रही है, जिसमें टॉपलाइन परिणाम 2028 की दूसरी छमाही में अपेक्षित हैं।

OPKO ने MDX2301 और MDX2003 चरण 1 परीक्षण शुरू किए

OPKO ने COVID-19 रोकथाम के लिए MDX2301 चरण 1 (NCT07445971) के पहले खुराक समूह की शुरुआत की और B-सेल लिम्फोमा में MDX2003 चरण 1 अध्ययन (NCT07249905) खोला। दोनों परीक्षण अब भर्ती कर रहे हैं, मल्टीस्पेसिफिक एंटीबॉडी कार्यक्रमों को नैदानिक परीक्षण में आगे बढ़ा रहे हैं।