VTGN Vistagen Therapeutics

विस्टाजेन: सोशल एंग्जायटी डिसऑर्डर में fasedienol के रिपीट-डोज़ फेज़ 2 का टॉपलाइन डेटा

अन्वेषणात्मक चरण 2 दोहराई गई खुराक अध्ययन (N=61) ने अपनी सुरक्षा उद्देश्य को पूरा किया और प्राथमिक SUDS समापन बिंदु तथा द्वितीयक प्रतिक्रियाकर्ता समापन बिंदुओं पर प्लेसिबो से सुसंगत संख्यात्मक अलगाव दिखाया। पूर्वनिर्धारित विश्लेषणों में बहुत गंभीर उप-जनसंख्या (LSAS ≥95) में प्लेसिबो की तुलना में नाममात्र रूप से महत्वपूर्ण सुधार उत्पन्न हुए, और प्रत्याशित-चिंता स्कोर ने भी दोहराई गई खुराक वाले fasedienol का पक्ष लिया। ये आंकड़े, पूर्व PALISADE-4 निष्कर्षों के साथ, fasedienol के पंजीकरण मार्ग पर आगामी FDA चर्चाओं का मार्गदर्शन करने के लिए उपयोग किए जाएंगे।

Vistagen ने SAD प्रोग्राम में fasedienol के लिए ICH E1 सुरक्षा एक्सपोज़र मानदंड पूरा किया

The press release states that the fasedienol clinical program now exceeds ICH E1 minimum safety exposure recommendations with >1,500 subjects receiving at least one dose, >300 with ≥6 months exposure, and >100 with ≥12 months exposure. The company notes it has not yet aligned with the FDA on the specific patient exposure requirements to support a potential NDA submission. Topline results from PALISADE-4 Phase 3 and the Phase 2 Repeat Dose study remain expected in Q2 2026 and Q3 2026, respectively.

Vistagen ने fasedienol के PALISADE-4 चरण 3 अध्ययन में अंतिम रोगी विज़िट पूरी की

PALISADE-4 के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसिबो-नियंत्रित भाग ने अंतिम रोगी विज़िट पूरी कर ली है। fasedienol नेज़ल स्प्रे के इस चरण 3 परीक्षण के टॉपलाइन परिणाम अब Q2 2026 में अपेक्षित हैं। कंपनी ने सांख्यिकीय विश्लेषण योजना को पूर्व-खुराक SUDS स्कोर को सहचर के रूप में शामिल करने के लिए परिष्कृत किया है, FDA को इस परिवर्तन पर कोई टिप्पणी नहीं है।

विस्टाजेन को रेफिसोलोन आईएनडी के लिए एफडीए स्टडी मे प्रोसीड पत्र प्राप्त हुआ

एफडीए ने रेफिसोलोन आईएनडी के तहत स्टडी मे प्रोसीड पत्र जारी किया, जिससे कंपनी को संयुक्त राज्य अमेरिका में आगे फेज 2 क्लिनिकल विकास शुरू करने की अनुमति मिल गई। यह पत्र मेक्सिको से प्राप्त एक्सप्लोरेटरी फेज 2a डेटा के बाद आया है, जिसमें हॉट-फ्लैश की आवृत्ति और गंभीरता में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी दिखाई गई। यह नियामक कदम गैर-हार्मोनल, इंट्रानेजल फेरिन उम्मीदवार के लिए यू.एस. फेज 2 प्रगति को सक्षम बनाता है।

Vistagen को refisolone IND के लिए FDA से Study May Proceed पत्र प्राप्त हुआ

FDA issued a Study May Proceed letter under the refisolone IND, clearing the company to initiate additional Phase 2 trials in the U.S. The letter follows successful exploratory Phase 2a data from Mexico showing an 80% reduction in hot-flash frequency versus 36% for placebo.

Vistagen ने PALISADE-3 Phase 3 SAD अध्ययन पूरा किया; टॉपलाइन डेटा वर्ष के अंत तक अपेक्षित

The last patient has completed the randomized, double-blind portion of PALISADE-3, a Phase 3 public-speaking challenge trial of fasedienol for acute treatment of social anxiety disorder. Topline results are now expected by year-end 2025. The open-label extension continues; PALISADE-4 topline remains guided for H1 2026.