डिस्क मेडिसिन ने ईपीपी में बिटोपर्टिन के लिए एनडीए दाखिल किया

डिस्क मेडिसिन ने 29 सितंबर, 2025 को ईपीपी में बिटोपर्टिन के त्वरित अनुमोदन के लिए एनडीए दाखिल किया। एफडीए ने आयुक्त का राष्ट्रीय प्राथमिकता वाउचर प्रदान किया, जिससे अपेक्षित एनडीए समीक्षा अवधि 1-2 महीने तक छोटी हो गई। कंपनी अब 2025 के अंत या 2026 की शुरुआत में संभावित अमेरिकी अनुमोदन और लॉन्च की उम्मीद कर रही है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 20 अक्टू॰ 2025, 10:38 am
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: IRONDisc Medicine
संपत्ति: bitopertin
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 d272031dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 डिस्क मेडिसिन हेमेटोलॉजी पोर्टफोलियो पर अपडेट प्रदान करता है और निकट अवधि के व्यावसायिक उद्देश्यों और अपेक्षित मील के पत्थरों की रूपरेखा तैयार करता है • 29 सितंबर, 2025 को एरिथ्रोपोएटिक प्रोटोपोर्फिरिया (ईपीपी) में बिटोपर्टिन के त्वरित अनुमोदन के लिए न्यू ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) दाखिल किया, और बाद में एफडीए आयुक्त का राष्ट्रीय प्राथमिकता वाउचर (सीएनपीवी) प्रदान किया गया, एक कार्यक्रम जो अपेक्षित एनडीए समीक्षा अवधि को 1-2 महीने तक छोटा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है • ईपीपी के लिए बिटोपर्टिन के संभावित पहले अनुमोदन और व्यावसायीकरण का समर्थन करने के लिए चल रहे प्रयासों का त्वरण, अमेरिका में 2025 के अंत या 2026 की शुरुआत में अपेक्षित • मायलोफाइब्रोसिस (एमएफ) के एनीमिया के लिए डीआईएससी-0974 और पॉलीसिथेमिया वेरा (पीवी) के लिए डीआ

SEC 8-K