डिस्क मेडिसिन ने ईपीपी में बिटोपर्टिन के लिए सकारात्मक चरण 3 एपोलो टॉपलाइन परिणाम रिपोर्ट किए

एपोलो चरण 3 परीक्षण ने सभी सह-प्राथमिक और द्वितीयक अंतिम बिंदुओं को पूरा किया जिसमें पीपीआईएक्स में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी, प्रकाश में समय में वृद्धि और प्रकाश विषाक्त प्रतिक्रियाओं में कमी शामिल है। डिस्क 2026 के अंत तक एनडीए को पुनः जमा करने की योजना बना रही है जिसमें 2027 के मध्य तक एफडीए निर्णय की प्रत्याशा है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 19 अक्टू॰ 2026, 11:08 am
घटना: टॉपलाइन परिणाम
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: IRONDisc Medicine
संपत्ति: bitopertin
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
प्रकाश में समय: प्लेसिबो की तुलना में +12.2 घंटे, p=0.0010
पीपीआईएक्स कमी: प्लेसिबो की तुलना में -41.4%, p<0.0001
प्रकाश विषाक्त प्रतिक्रियाएं: p<0.0001

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 प्रदर्शनी 99.1 डिस्क मेडिसिन ने एरिथ्रोपोएटिक प्रोटोपोर्फाइरिया (ईपीपी) वाले वयस्कों और किशोरों में बिटोपर्टिन के निर्णायक चरण 3 एपोलो परीक्षण में सभी प्राथमिक और द्वितीयक अंतिम बिंदुओं पर सफलता की घोषणा की • सकारात्मक एपोलो परीक्षण टॉपलाइन परिणामों ने सभी अध्ययन अंतिम बिंदुओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और क्लिनिकली अर्थपूर्ण लाभ प्रदर्शित किया • प्रोटोपोर्फाइरिन IX (पीपीआईएक्स) में कमी और प्रकाश में कुल समय में वृद्धि के सह-प्राथमिक अंतिम बिंदुओं को सफलतापूर्वक पूरा किया • सभी द्वितीयक अंतिम बिंदु परिणाम भी सकारात्मक और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थे जिसमें प्रकाश विषाक्त प्रतिक्रियाओं में कमी और प्रकाश सहनशीलता के कई उपायों में सुधार शामिल है • जीवन की गुणवत्ता सुधार के अन्वेषणात्मक अंतिम बिंदु भी सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण

SEC 8-K