डिस्क मेडिसिन को ईपीपी में बिटोपर्टिन एनडीए के लिए सीआरएल प्राप्त हुआ

एफडीए ने बिटोपर्टिन एनडीए के लिए सीआरएल जारी किया, जिसमें ऑरोरा और बीकन परीक्षणों में पीपीआईएक्स कमी और क्लिनिकल एंडपॉइंट्स के बीच सहसंबंध की कमी का हवाला दिया गया। एजेंसी को पारंपरिक अनुमोदन का समर्थन करने के लिए फेज 3 एपोलो परिणामों की आवश्यकता है। एपोलो से टॉपलाइन डेटा Q4 2026 में अपेक्षित है, जिसमें मध्य-2027 तक संभावित पुनः सबमिशन और एफडीए निर्णय शामिल है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 13 फ़र॰ 2026, 09:28 pm
घटना: पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: IRONDisc Medicine
संपत्ति: bitopertin
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 डिस्क मेडिसिन को ईपीपी के उपचार के लिए बिटोपर्टिन हेतु एफडीए से पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र प्राप्त हुआ • एफडीए ने स्वीकार किया कि ऑरोरा और बीकन ने पर्याप्त सबूत प्रदान किए कि बिटोपर्टिन पीपीआईएक्स को काफी कम करता है और प्रोटोपोर्फिरिया में पीपीआईएक्स बायोमार्कर के उपयोग का समर्थन करने वाली मजबूत यांत्रिक और जैविक संभाव्यता है • एफडीए ने निर्णय लेने से पहले चल रहे फेज 3 एपोलो अध्ययन के परिणाम देखने की आवश्यकता बताई • चल रहा फेज 3 एपोलो अध्ययन पारंपरिक अनुमोदन का आधार बनने की क्षमता रखता है; टॉपलाइन डेटा Q4 2026 में अपेक्षित WATERTOWN, Mass. (February 13, 2026) – Disc Medicine, Inc. (NASDAQ:IRON), एक बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी जो नोवेल ट्रीटमेंट की खोज, विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है

SEC 8-K