डिस्क मेडिसिन: बिटोपर्टिन एनडीए 28 नवंबर को सीएनपीवी पायलट के तहत स्वीकृत

एफडीए ने 28 नवंबर को बिटोपर्टिन एनडीए स्वीकार किया। आवेदन को कमिश्नर के नेशनल प्रायोरिटी वाउचर पायलट के लिए चुना गया, जिससे अपेक्षित समीक्षा अवधि 1-2 महीने तक कम हो जाती है और जनवरी 2026 के अंत तक कार्रवाई की तारीख बनी रहती है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 8 दिस॰ 2025, 01:40 pm
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: IRONDisc Medicine
संपत्ति: bitopertin
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 2025 ASH मैनेजमेंट कॉल 7 दिसंबर, 2025 गोपनीय एक्जिबिट 99.1 अस्वीकरण और एफएलएस इस प्रस्तुति में 1995 के प्राइवेट सिक्योरिटीज लिटिगेशन रिफॉर्म एक्ट के अर्थ में "फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट्स" शामिल हैं, जिसमें शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं: (i) बिटोपर्टिन के लिए रजिस्ट्रेशनल पाथवे, जिसमें त्वरित स्वीकृति की संभावना, कमिश्नर के नेशनल प्रायोरिटी वाउचर (सीएनपीवी) पायलट प्रोग्राम के लाभ, और अपेक्षित समीक्षा अवधि और कार्रवाई की तारीख शामिल हैं; (ii) बिटोपर्टिन के संभावित वाणिज्यिक लॉन्च, जिसमें वाणिज्यिक तत्परता गतिविधियां और दवा आपूर्ति की उपलब्धता की समयरेखा शामिल हैं; (iii) प्रीक्लिनिकल अध्ययनों का समय, प्रगति और परिणाम और

SEC 8-K