प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकपूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
Disc Medicine, Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (NDA 220707)
FDA ने NDA 220707 के लिए 2026-02-13 को पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 13 फ़र॰ 2026, 12:00 am
- घटना
- पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
- दिशा
- नकारात्मक
- कंपनी
IRONDisc Medicine- संपत्ति
- bitopertin
- स्रोत
- openFDA
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 220707 COMPLETE RESPONSE Disc Medicine, Inc. Attention: Steve Caffé, MD Chief Regulatory Officer 321 Arsenal Street, Suite 101 Watertown, MA 02472 Dear Dr. Caffé: Please refer to your new drug application (NDA) or bitopertin oral tablets. We have completed our review of this application, as amended, and have determined that we cannot approve this application in its present form. We have described our reasons for this action below and, where possible, our recommendations to address these issues. CLINICAL/BIOSTATISTICS ou submitted NDA 220707 for bitopertin for , Proposing the primary biomarker endpoint of percen’ ole blood metal-free protoporphyrin IX (PPIX) as a surrogate endpoint that is reasonably likely to predict clinical benefit. In
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