Nuvation Bio ने TKI-नाइव ROS1+ NSCLC में DOR को अपडेट करने के लिए IBTROZI (taletrectinib) के sNDA के FDA अनुमोदन की घोषणा की

FDA ने TRUST-I अध्ययन से TKI-नाइव रोगियों में 49.7 महीने की मध्यस्थता प्रतिक्रिया अवधि के साथ IBTROZI लेबल को अपडेट करने वाले sNDA को मंजूरी दी, जो लंबे फॉलो-अप पर आधारित है। लेबल के सुरक्षा अनुभागों में कोई बदलाव नहीं किया गया और कोई नई सुरक्षा संकेत नहीं पाए गए। अनुमोदन PDUFA तिथि से चार महीने पहले हुआ।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 17 सित॰ 2026, 07:30 pm
घटना: FDA लेबल अपडेट
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: NUVBNuvation Bio
संपत्ति: taletrectinib
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
मध्यस्थता डीओआर: 49.7 महीने

स्रोत का अंश

Nuvation Bio ने TKI-नाइव उन्नत ROS1-पॉजिटिव नॉन-स्मॉल सेल फेफड़े के कैंसर में अपडेटेड प्रतिक्रिया अवधि के साथ IBTROZI® (taletrectinib) के लिए पूरक नई दवा आवेदन के FDA अनुमोदन की घोषणा की Nuvation Bio ने TKI-नाइव उन्नत ROS1-पॉजिटिव नॉन-स्मॉल सेल फेफड़े के कैंसर में अपडेटेड प्रतिक्रिया अवधि के साथ IBTROZI® (taletrectinib) के लिए पूरक नई दवा आवेदन के FDA अनुमोदन की घोषणा की समाचार प्रदान किया गया Nuvation Bio Inc. 17 सितंबर 2026, 07:30 ET इस लेख को साझा करें X पर साझा करें इस लेख को साझा करें X पर साझा करें अपडेटेड लेबल TRUST-I TKI-नाइव मध्यस्थता प्रतिक्रिया अवधि को लगभग 50 महीने दर्शाता है लंबे फॉलो-अप के साथ लेबलिंग के सुरक्षा अनुभागों में कोई बदलाव नहीं और कोई नई सुरक्षा संकेत नहीं पाए गए अनुमोदन PDUFA तिथि से चार महीने पहले आया न्यूयॉर्क, 16 सितंबर 2026 /PRNe

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति