पाल्वेला ने क्यूटोरिन रैपामाइसिन एनडीए की एफडीए स्वीकृति और प्राथमिकता समीक्षा की घोषणा की जिसमें 28 फरवरी 2027 पीडीयूएफए है

एफडीए ने माइक्रोसिस्टिक लिम्फैटिक विकृतियों के लिए पाल्वेला के क्यूटोरिन रैपामाइसिन एनडीए को स्वीकार कर लिया और प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की, जिससे 28 फरवरी 2027 की पीडीयूएफए लक्षित कार्रवाई तिथि निर्धारित हुई। एनडीए सकारात्मक चरण 3 सेल्वा अध्ययन परिणामों द्वारा समर्थित है जो सभी छह पूर्वनिर्धारित अंतिम बिंदुओं को पूरा करता है (सभी p<0.001)। यदि स्वीकृत होता है तो क्यूटोरिन रैपामाइसिन इस संकेत के लिए पहली एफडीए-अनुमोदित चिकित्सा होगी।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 28 अक्टू॰ 2026, 11:30 am
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: PVLAPalvella
संपत्ति: QTORIN rapamycin
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 28 फ़र॰ 2027
पी मूल्य: सभी p<0.001
प्रतिभागियों में सुधार: 95%

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm पाल्वेला थेरेप्यूटिक्स, इंक. द्वारा 28 अक्टूबर 2026 को जारी एक्स-प्रेस रिलीज़ EX-99.1 पाल्वेला ने क्यूटोरिन™ रैपामाइसिन एनडीए की एफडीए स्वीकृति और प्राथमिकता समीक्षा की घोषणा की; 28 फरवरी 2027 पीडीयूएफए लक्षित कार्रवाई तिथि निर्धारित क्यूटोरिन™ रैपामाइसिन माइक्रोसिस्टिक लिम्फैटिक विकृतियों के लिए पहली एफडीए-अनुमोदित चिकित्सा बन सकती है, जो एक गंभीर, आजीवन दुर्लभ बीमारी है जो अमेरिका में अनुमानित 30,000 से अधिक निदान प्राप्त बच्चों और वयस्कों को प्रभावित करती है चरण 3 सेल्वा अध्ययन ने सभी छह पूर्वनिर्धारित प्रभावकारिता अंतिम बिंदुओं में अत्यधिक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण परिणाम प्राप्त किए (सभी p<0.001), जिसमें 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के 95% प्रतिभागियों ने जो प्रभावकारिता मूल्यांकन अवधि पूरी की, उन्होंने एमएलएम-आईजीए प्राथमिक अंतिम बिंदु पर सुधार प्रदर्शित

SEC 8-K