SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuTanggal PDUFA ditetapkan

Capricor: Deramiocel PDUFA ditetapkan pada 22 Agustus 2026

FDA memberikan Tinjauan Prioritas kepada Deramiocel dengan tanggal aksi PDUFA target 22 Agustus 2026. Garis waktu tinjauan tetap tidak berubah meskipun ada gugatan yang diajukan terhadap Nippon Shinyaku dan NS Pharma terkait perjanjian distribusi di AS.

Fakta utama

Diajukan
7 Mei 2026, 20.40
Peristiwa
Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah
Netral
Perusahaan
CAPRCapricor
Aset
Deramiocel
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber
Kalender
Keputusan FDA (PDUFA) · 22 Nov 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 capr-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Mengambil Tindakan Hukum untuk Melindungi Akses Pasien terhadap Deramiocel untuk Duchenne Muscular Dystrophy -Complaint outlines its distribution partner’s failure to prepare for launch of DMD therapy; Capricor seeks to rescind the agreement while advancing plans to ensure treatment reaches patients- SAN DIEGO, May 7, 2026 -- Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for rare diseases, today announced that it has filed a lawsuit against Nippon Shinyaku Co., Ltd. and its U.S. subsidiary, NS Pharma, Inc., over the parties’ U.S. distribution agreement for Deramiocel, Capricor’s investigational cell therapy for the treatment of D

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

Penentu
24 Agu 2026
13.25
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA diperpanjang hingga 22 November 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan
Penentu
30 Jul 2026
20.05
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm memilih menentang efektivitas Deramiocel untuk kardiomiopati DMD

Pemungutan suara komite penasihatSEC 8-KBuka catatan3 pembaruan
Penentu
29 Jul 2026
14.05
CAPRCapricor

Capricor: Lancet menerbitkan data Fase 3 HOPE-3 untuk deramiocel pada DMD

Hasil toplineSEC 8-KBuka catatan6 pembaruan
Penentu
27 Jul 2026
15.00
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm ditetapkan pada 29 Juli untuk Deramiocel BLA pada DMD

Komite penasihat dijadwalkanSiaran pers perusahaanBuka catatan
Penentu
24 Jul 2026
00.00
CAPRCapricor

Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen; Amandemen Pemberitahuan-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihat dijadwalkanFederal RegisterBuka catatan17 pembaruan
Penentu
29 Jun 2026
00.00
CAPRCapricor

Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen; Pemberitahuan Rapat; Pembentukan Docket Publik; Permintaan Komentar-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 Dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihat dijadwalkanFederal RegisterBuka catatan17 pembaruan
Penentu
26 Jun 2026
21.15
CAPRCapricor

Capricor: FDA adcomm ditetapkan untuk Deramiocel BLA pada DMD pada 29 Juli 2026

Komite penasihat dijadwalkanSEC 8-KBuka catatan
Penentu
26 Jun 2026
14.02
CAPRCapricor

Capricor: FDA menjadwalkan komite penasihat BLA Deramiocel pada 29 Juli 2026

Komite penasihat dijadwalkanSiaran pers perusahaanBuka catatan
Penting
26 Jun 2026
13.05
CAPRCapricor

Capricor akan mempresentasikan data 5-tahun HOPE-2 OLE dan HOPE-3 Ph3 di PPMD 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan
Penentu
12 Mei 2026
20.06
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA sedang ditinjau FDA; PDUFA 22 Agustus 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan