SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuTanggal PDUFA diperpanjang

Capricor: Deramiocel PDUFA diperpanjang hingga 22 November 2026

FDA mengklasifikasikan amandemen BLA Juli 2026 sebagai amandemen besar dan memperpanjang tanggal target tindakan PDUFA dari 22 Agustus 2026 menjadi 22 November 2026. Amandemen ini mencakup data ekstensi label terbuka 24 bulan dari HOPE-3 dan analisis tambahan yang mendukung indikasi yang disempurnakan yang berfokus pada fungsi anggota tubuh atas. Perpanjangan ini memberikan CBER tiga bulan tambahan untuk meninjau data baru tersebut.

Fakta utama

Diajukan
24 Agu 2026, 13.25
Peristiwa
Tanggal PDUFA diperpanjang
Arah
Netral
Perusahaan
CAPRCapricor
Aset
Deramiocel
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber
Kalender
Keputusan FDA (PDUFA) · 22 Nov 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 capr-20260824xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Mengumumkan Perpanjangan Tanggal Target Tindakan PDUFA saat FDA Melanjutkan Tinjauan BLA Deramiocel – Tanggal target tindakan PDUFA baru 22 November 2026 menyusul penyerahan data dan analisis Fase 3 HOPE-3 tambahan yang mendukung indikasi yang diusulkan yang telah disempurnakan – SAN DIEGO , 24 Agustus 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), perusahaan bioteknologi yang mengembangkan terapi sel dan berbasis eksosom transformatif untuk pengobatan penyakit langka, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memperpanjang tanggal target tindakan Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) untuk Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) Deramiocel, terapi sel investigasional untu

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

Penentu
30 Jul 2026
20.05
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm memilih menentang efektivitas Deramiocel untuk kardiomiopati DMD

Pemungutan suara komite penasihatSEC 8-KBuka catatan3 pembaruan
Penentu
29 Jul 2026
14.05
CAPRCapricor

Capricor: Lancet menerbitkan data Fase 3 HOPE-3 untuk deramiocel pada DMD

Hasil toplineSEC 8-KBuka catatan6 pembaruan
Penentu
27 Jul 2026
15.00
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm ditetapkan pada 29 Juli untuk Deramiocel BLA pada DMD

Komite penasihat dijadwalkanSiaran pers perusahaanBuka catatan
Penentu
24 Jul 2026
00.00
CAPRCapricor

Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen; Amandemen Pemberitahuan-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihat dijadwalkanFederal RegisterBuka catatan17 pembaruan
Penentu
29 Jun 2026
00.00
CAPRCapricor

Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen; Pemberitahuan Rapat; Pembentukan Docket Publik; Permintaan Komentar-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 Dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihat dijadwalkanFederal RegisterBuka catatan17 pembaruan
Penentu
26 Jun 2026
21.15
CAPRCapricor

Capricor: FDA adcomm ditetapkan untuk Deramiocel BLA pada DMD pada 29 Juli 2026

Komite penasihat dijadwalkanSEC 8-KBuka catatan
Penentu
26 Jun 2026
14.02
CAPRCapricor

Capricor: FDA menjadwalkan komite penasihat BLA Deramiocel pada 29 Juli 2026

Komite penasihat dijadwalkanSiaran pers perusahaanBuka catatan
Penting
26 Jun 2026
13.05
CAPRCapricor

Capricor akan mempresentasikan data 5-tahun HOPE-2 OLE dan HOPE-3 Ph3 di PPMD 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan
Penentu
12 Mei 2026
20.06
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA sedang ditinjau FDA; PDUFA 22 Agustus 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan
Penentu
7 Mei 2026
20.40
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA ditetapkan pada 22 Agustus 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan