SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuTanggal PDUFA ditetapkan

Capricor: Deramiocel BLA sedang ditinjau FDA; PDUFA 22 Agustus 2026

FDA telah menerima resubmission Class 2 dan melanjutkan tinjauan penuh terhadap Deramiocel BLA untuk DMD, menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 22 Agustus 2026. Diskusi pelabelan diharapkan segera dimulai. Uji coba HOPE-3 Phase 3 memenuhi titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder yang dikontrol oleh Type I error, mendukung BLA.

Fakta utama

Diajukan
12 Mei 2026, 20.06
Peristiwa
Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah
Positif
Perusahaan
CAPRCapricor
Aset
Deramiocel
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber
Kalender
Keputusan FDA (PDUFA) · 22 Nov 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 capr-20260512xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ● Deramiocel BLA under active FDA review; PDUFA target action date of August 22, 2026; labeling discussions expected to commence soon ● HOPE-3 Phase 3 trial met its primary endpoint (PUL v2.0; upper limb function) and all Type I error-controlled secondary endpoints ● GMP manufacturing facility fully operational; second-floor expansion well underway ● Chief Commercial Officer with direct DMD commercial experience expected to join the Company in the coming weeks ● Filed suit against Nippon Shinyaku Co., Ltd. and NS Pharma, Inc. seeking rescission of U.S. distribution agreement and preliminary injunction; FDA review and PDUFA date unaffecte

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

Penentu
24 Agu 2026
13.25
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA diperpanjang hingga 22 November 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan
Penentu
30 Jul 2026
20.05
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm memilih menentang efektivitas Deramiocel untuk kardiomiopati DMD

Pemungutan suara komite penasihatSEC 8-KBuka catatan3 pembaruan
Penentu
29 Jul 2026
14.05
CAPRCapricor

Capricor: Lancet menerbitkan data Fase 3 HOPE-3 untuk deramiocel pada DMD

Hasil toplineSEC 8-KBuka catatan6 pembaruan
Penentu
27 Jul 2026
15.00
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm ditetapkan pada 29 Juli untuk Deramiocel BLA pada DMD

Komite penasihat dijadwalkanSiaran pers perusahaanBuka catatan
Penentu
24 Jul 2026
00.00
CAPRCapricor

Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen; Amandemen Pemberitahuan-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihat dijadwalkanFederal RegisterBuka catatan17 pembaruan
Penentu
29 Jun 2026
00.00
CAPRCapricor

Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen; Pemberitahuan Rapat; Pembentukan Docket Publik; Permintaan Komentar-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 Dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihat dijadwalkanFederal RegisterBuka catatan17 pembaruan
Penentu
26 Jun 2026
21.15
CAPRCapricor

Capricor: FDA adcomm ditetapkan untuk Deramiocel BLA pada DMD pada 29 Juli 2026

Komite penasihat dijadwalkanSEC 8-KBuka catatan
Penentu
26 Jun 2026
14.02
CAPRCapricor

Capricor: FDA menjadwalkan komite penasihat BLA Deramiocel pada 29 Juli 2026

Komite penasihat dijadwalkanSiaran pers perusahaanBuka catatan
Penting
26 Jun 2026
13.05
CAPRCapricor

Capricor akan mempresentasikan data 5-tahun HOPE-2 OLE dan HOPE-3 Ph3 di PPMD 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan
Penentu
7 Mei 2026
20.40
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA ditetapkan pada 22 Agustus 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan