SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuKomite penasihat dijadwalkan

Capricor: FDA AdComm ditetapkan pada 29 Juli untuk Deramiocel BLA pada DMD

Dokumen mengonfirmasi bahwa pertemuan komite penasihat FDA dijadwalkan pada 29 Juli 2026 untuk membahas BLA Capricor untuk Deramiocel pada Duchenne muscular dystrophy. Perusahaan menyatakan telah menanggapi semua permintaan FDA dan bahwa hasil HOPE-3 Fase 3 menunjukkan manfaat yang signifikan secara statistik pada titik akhir primer PUL 2.0. Materi pengarahan merujuk pada analisis post-hoc berdasarkan versi SAP sebelumnya yang dianggap usang oleh perusahaan.

Fakta utama

Diajukan
27 Jul 2026, 15.00
Peristiwa
Komite penasihat dijadwalkan
Arah
Netral
Perusahaan
CAPRCapricor
Aset
Deramiocel
Sumber
Siaran pers perusahaan
Keyakinan
Bersumber
Kalender
Komite penasihat · 29 Jul 2026 · Positif

Kutipan sumber

Capricor Memberikan Komentar tentang Materi Pengarahan Menjelang Pertemuan Komite Penasihat FDA 29 Juli untuk Deramiocel SAN DIEGO, 27 Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), perusahaan bioteknologi yang mengembangkan terapi transformatif berbasis sel dan eksosom untuk penyakit langka, hari ini memberikan pembaruan menjelang pertemuan Komite Penasihat FDA Perusahaan yang akan datang, di mana komite penasihat independen akan membahas Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) Capricor untuk Deramiocel, terapi sel investigasional untuk pengobatan Duchenne muscular dystrophy (DMD), sebagai bagian dari tinjauan FDA yang sedang berlangsung terhadap aplikasi tersebut. “Capricor telah berinteraksi secara penuh dan transparan dengan FDA sepanjang proses tinjauan untuk Aplikasi Li

Siaran pers perusahaan

Selengkapnya tentang aset ini

Penentu
24 Agu 2026
13.25
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA diperpanjang hingga 22 November 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan
Penentu
30 Jul 2026
20.05
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm memilih menentang efektivitas Deramiocel untuk kardiomiopati DMD

Pemungutan suara komite penasihatSEC 8-KBuka catatan3 pembaruan
Penentu
29 Jul 2026
14.05
CAPRCapricor

Capricor: Lancet menerbitkan data Fase 3 HOPE-3 untuk deramiocel pada DMD

Hasil toplineSEC 8-KBuka catatan6 pembaruan
Penentu
24 Jul 2026
00.00
CAPRCapricor

Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen; Amandemen Pemberitahuan-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihat dijadwalkanFederal RegisterBuka catatan17 pembaruan
Penentu
29 Jun 2026
00.00
CAPRCapricor

Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen; Pemberitahuan Rapat; Pembentukan Docket Publik; Permintaan Komentar-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 Dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihat dijadwalkanFederal RegisterBuka catatan17 pembaruan
Penentu
26 Jun 2026
21.15
CAPRCapricor

Capricor: FDA adcomm ditetapkan untuk Deramiocel BLA pada DMD pada 29 Juli 2026

Komite penasihat dijadwalkanSEC 8-KBuka catatan
Penentu
26 Jun 2026
14.02
CAPRCapricor

Capricor: FDA menjadwalkan komite penasihat BLA Deramiocel pada 29 Juli 2026

Komite penasihat dijadwalkanSiaran pers perusahaanBuka catatan
Penting
26 Jun 2026
13.05
CAPRCapricor

Capricor akan mempresentasikan data 5-tahun HOPE-2 OLE dan HOPE-3 Ph3 di PPMD 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan
Penentu
12 Mei 2026
20.06
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA sedang ditinjau FDA; PDUFA 22 Agustus 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan
Penentu
7 Mei 2026
20.40
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA ditetapkan pada 22 Agustus 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan