Profil aset

Deramiocel · Capricor (CAPR)

Indikasi: Distrofi otot Duchenne
Dikenal juga sebagai: CAP-1002

Perusahaan

Capricor Therapeutics Inc adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan terapi berbasis sel dan eksosom transformatif untuk pengobatan distrofi otot Duchenne (DMD), suatu bentuk langka dari distrofi otot yang mengakibatkan degener…

Mulai analisis langsung CAPR Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

~

Jun 2026

~ Jun 2026

Capricor akan mempresentasikan data 5-tahun HOPE-2 OLE dan HOPE-3 Ph3 di PPMD 2026

Presentasi konferensiHasil belum tercatatSiaran pers perusahaanHanya bulan

29

Jun 2026

29 Jun 2026

79 hari lalu

Komite Penasihat Terapi Sel, Jaringan, dan Gen; Pemberitahuan Rapat; Pembentukan Docket Publik; Permintaan Komentar-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 Dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihatHasil belum tercatatFederal Register

29

Jun 2026

29 Jun 2026

79 hari lalu

Komite Penasihat Terapi Sel, Jaringan, dan Gen; Amandemen Pemberitahuan-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 Dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihatHasil belum tercatatFederal Register

29

Jul 2026

29 Jul 2026

49 hari lalu

Capricor: FDA adcomm untuk Deramiocel BLA pada DMD dijadwalkan 29 Juli 2026

Komite penasihatPositifSEC 8-K

22

Nov 2026

22 Nov 2026

dalam 67 hari

Capricor: Deramiocel PDUFA diperpanjang hingga 22 November 2026

Keputusan FDA (PDUFA)PositifSEC 8-K

Linimasa

Terbaru dulu.

Penentu

24 Agu 2026

13.25

Capricor: Deramiocel PDUFA diperpanjang hingga 22 November 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-K Buka catatan

Penentu

30 Jul 2026

20.05

Capricor: FDA AdComm memilih menentang efektivitas Deramiocel untuk kardiomiopati DMD

Pemungutan suara komite penasihatSEC 8-K Buka catatan3 pembaruan

Penentu

29 Jul 2026

14.05

Capricor: Lancet menerbitkan data Fase 3 HOPE-3 untuk deramiocel pada DMD

Hasil toplineSEC 8-K Buka catatan6 pembaruan

Penentu

27 Jul 2026

15.00

Capricor: FDA AdComm ditetapkan pada 29 Juli untuk Deramiocel BLA pada DMD

Komite penasihat dijadwalkanSiaran pers perusahaan Buka catatan

Penentu

24 Jul 2026

00.00

Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen; Amandemen Pemberitahuan-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihat dijadwalkanFederal Register Buka catatan17 pembaruan

Penentu

29 Jun 2026

00.00

Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen; Pemberitahuan Rapat; Pembentukan Docket Publik; Permintaan Komentar-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 Dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihat dijadwalkanFederal Register Buka catatan17 pembaruan

Penentu

26 Jun 2026

21.15

Capricor: FDA adcomm ditetapkan untuk Deramiocel BLA pada DMD pada 29 Juli 2026

Komite penasihat dijadwalkanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

26 Jun 2026

14.02

Capricor: FDA menjadwalkan komite penasihat BLA Deramiocel pada 29 Juli 2026

Komite penasihat dijadwalkanSiaran pers perusahaan Buka catatan

Penting

26 Jun 2026

13.05

Capricor akan mempresentasikan data 5-tahun HOPE-2 OLE dan HOPE-3 Ph3 di PPMD 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan

Penentu

12 Mei 2026

20.06

Capricor: Deramiocel BLA sedang ditinjau FDA; PDUFA 22 Agustus 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

7 Mei 2026

20.40

Capricor: Deramiocel PDUFA ditetapkan pada 22 Agustus 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

12 Mar 2026

20.01

Capricor: Deramiocel BLA sedang ditinjau FDA, PDUFA 22 Agustus 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Material

10 Mar 2026

15.01

Capricor tetapkan tanggal PDUFA 22 Agustus 2026 untuk Deramiocel BLA

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiMendukung

Capricor: Lancet menerbitkan data Fase 3 HOPE-3 untuk deramiocel pada DMD

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratMendukung

75 dari 75 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanCampuran

Capricor: FDA AdComm ditetapkan pada 29 Juli untuk Deramiocel BLA pada DMD

Tanggal PDUFA diperpanjangPerlu perhatian

Capricor: Deramiocel PDUFA diperpanjang hingga 22 November 2026

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Mendukung

Capricor: Deramiocel BLA sedang ditinjau FDA; PDUFA 22 Agustus 2026

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

Nippon Shinyaku Co., Ltd. Tidak tercatat di ASMitra

Nippon Shinyaku Tidak tercatat di ASMitra

CAPRCapricorPemilik

CNSPCNS Pharmaceuticals, Inc.Mitra

SEC 8-K 10 Nov 2025
SEC 8-K 3 Des 2025
SEC 8-K 3 Des 2025

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT04623671	Fase 2	Selesai	4 Feb 2022	55	4 dari 4 lokasi di Amerika Serikat
NCT03406780	Fase 2	Selesai	10 Mar 2020	20	9 dari 9 lokasi di Amerika Serikat
NCT01458405	Fase 1/2	Dihentikan	3 Jul 2017	135	32 dari 32 lokasi di Amerika Serikat
NCT06304064	Fase 2	Selesai	6 Mar 2019	8	2 dari 2 lokasi di Amerika Serikat
NCT02485938	Fase 2	Selesai	14 Sep 2017	25	3 dari 3 lokasi di Amerika Serikat
NCT05126758	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	18 Jun 2025	106	20 dari 20 lokasi di Amerika Serikat
NCT04428476	Fase 2	Aktif, tidak merekrut	16 Feb 2022	13	5 dari 5 lokasi di Amerika Serikat