Capricor tetapkan tanggal PDUFA 22 Agustus 2026 untuk Deramiocel BLA

Kutipan sumber

EX-99.1 2 capr-20260310xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Mengumumkan Penetapan Tanggal PDUFA Baru untuk Deramiocel BLA ● Deramiocel berpotensi menjadi terapi pertama yang menangani manifestasi skeletal dan jantung distrofi otot Duchenne ● BLA didukung oleh hasil positif HOPE-3 Fase 3 pivotal, termasuk pencapaian titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder yang dikontrol kesalahan Tipe I ● Tanggal tindakan target PDUFA ditetapkan 22 Agustus 2026; Perusahaan mengharapkan untuk memenuhi syarat mendapatkan Priority Review Voucher jika disetujui SAN DIEGO, 10 Maret 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR), perusahaan bioteknologi yang mengembangkan terapi sel dan berbasis eksosom transformatif untuk pengobatan penyakit langka, hari ini me

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

Penentu

24 Agu 2026

13.25

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA diperpanjang hingga 22 November 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan

Penentu

30 Jul 2026

20.05

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm memilih menentang efektivitas Deramiocel untuk kardiomiopati DMD

Pemungutan suara komite penasihatSEC 8-KBuka catatan3 pembaruan

Penentu

29 Jul 2026

14.05

CAPRCapricor

Capricor: Lancet menerbitkan data Fase 3 HOPE-3 untuk deramiocel pada DMD

Hasil toplineSEC 8-KBuka catatan6 pembaruan

Penentu

27 Jul 2026

15.00

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm ditetapkan pada 29 Juli untuk Deramiocel BLA pada DMD

Komite penasihat dijadwalkanSiaran pers perusahaanBuka catatan

Penentu

24 Jul 2026

00.00

CAPRCapricor

Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen; Amandemen Pemberitahuan-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihat dijadwalkanFederal RegisterBuka catatan17 pembaruan

Penentu

29 Jun 2026

00.00

CAPRCapricor

Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen; Pemberitahuan Rapat; Pembentukan Docket Publik; Permintaan Komentar-Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) 125842 Dari Capricor, Inc. untuk Deramiocel (Sel Turunan Kardiosfer Alogenik Manusia)

Komite penasihat dijadwalkanFederal RegisterBuka catatan17 pembaruan

Penentu

26 Jun 2026

21.15

CAPRCapricor

Capricor: FDA adcomm ditetapkan untuk Deramiocel BLA pada DMD pada 29 Juli 2026

Komite penasihat dijadwalkanSEC 8-KBuka catatan

Penentu

26 Jun 2026

14.02

CAPRCapricor

Capricor: FDA menjadwalkan komite penasihat BLA Deramiocel pada 29 Juli 2026

Komite penasihat dijadwalkanSiaran pers perusahaanBuka catatan

Penting

26 Jun 2026

13.05

CAPRCapricor

Capricor akan mempresentasikan data 5-tahun HOPE-2 OLE dan HOPE-3 Ph3 di PPMD 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan

Penentu

12 Mei 2026

20.06

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA sedang ditinjau FDA; PDUFA 22 Agustus 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan