Denali: FDA memperpanjang tanggal PDUFA untuk BLA tividenofusp alfa hingga 5 April 2026

FDA memperpanjang tanggal tindakan PDUFA untuk BLA Denali yang mencari persetujuan dipercepat tividenofusp alfa pada MPS II dari 5 Januari 2026 menjadi 5 April 2026. Perpanjangan ini dipicu oleh klasifikasi data farmakologi klinis yang diperbarui oleh lembaga sebagai Amandemen Utama terhadap aplikasi.

Fakta utama

Diajukan: 14 Okt 2025, 12.10
Peristiwa: Tanggal PDUFA diperpanjang
Arah: Negatif
Perusahaan: DNLIDenali Therapeutics
Aset: tividenofusp alfa
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 5 Apr 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

dnli-20251013 0001714899 FALSE 0001714899 2025-10-13 2025-10-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 13, 2025 Denali Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38311 46-3872213 (State or other jurisdiction of (Commission (I.R.S. Employer incorporation) File Number) Identification No.) 161 Oyster Point Blvd. South San Francisco , California 94080 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 650 ) 866-8547 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last reports) Che

SEC 8-K