Denali: FDA memperpanjang PDUFA tividenofusp alfa hingga 5 April 2026

FDA mengklasifikasikan pengajuan farmakologi klinis Denali yang diperbarui sebagai Amandemen Utama, memperpanjang tanggal target tindakan PDUFA untuk persetujuan dipercepat tividenofusp alfa pada MPS II selama tiga bulan dari 5 Januari 2026 menjadi 5 April 2026. Tidak ada data efikasi, keamanan, atau biomarker baru yang diminta; perpanjangan ini bersifat prosedural saja. Denali menyatakan bahwa amandemen tersebut tidak mengubah kesimpulan farmakologi klinis atau manfaat-risiko dari BLA.

Fakta utama

Diajukan: 6 Nov 2025, 21.03
Peristiwa: Tanggal PDUFA diperpanjang
Arah: Negatif
Perusahaan: DNLIDenali Therapeutics
Aset: tividenofusp alfa
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 5 Apr 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq32025.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan dan Sorotan Bisnis Kuartal Ketiga 2025 • Proses peninjauan BLA tividenofusp alfa untuk persetujuan dipercepat pada MPS II berlanjut dengan keterlibatan produktif bersama FDA; persiapan peluncuran komersial sesuai jadwal • Pendaftaran studi Fase 1/2 DNL126 selesai, mendukung jalur persetujuan dipercepat pada MPS IIIA • Dua aplikasi regulasi baru diajukan untuk memulai studi klinis dengan DNL628 (OTV:MAPT) untuk penyakit Alzheimer dan DNL952 (ETV:GAA) untuk penyakit Pompe • Tim Van Hauwermeiren, CEO argenx, akan bergabung dalam Dewan Direksi Denali • Carole Ho, M.D., Chief Medical Officer, meninggalkan perusahaan; Peter Chin, M.D., mengambil peran sebagai Acting CMO dan Head of

SEC 8-K