Denali: FDA tetapkan PDUFA 5 April 2026 untuk BLA tividenofusp alfa

Siaran pers mengungkapkan bahwa BLA Denali untuk persetujuan dipercepat tividenofusp alfa sedang ditinjau FDA dengan target tanggal tindakan PDUFA pada 5 April 2026. Perjanjian pendanaan royalti sebesar $275 juta bergantung pada persetujuan dipercepat FDA dan persetujuan EMA paling lambat 31 Desember 2029. Hal ini menetapkan garis waktu regulasi yang konkret untuk potensi persetujuan aset tersebut di AS.

Fakta utama

Diajukan: 4 Des 2025, 12.01
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: DNLIDenali Therapeutics
Aset: tividenofusp alfa
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 5 Apr 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Denali Therapeutics dan Royalty Pharma Mengumumkan Perjanjian Pendanaan Royalti $275 Juta SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. dan NEW YORK, N.Y. — 4 Desember 2025 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) dan Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) hari ini mengumumkan perjanjian pendanaan royalti sintetis senilai $275 juta berdasarkan penjualan bersih masa depan tividenofusp alfa. Tividenofusp alfa adalah terapi pengganti enzim investigasi utama Denali yang diaktifkan TransportVehicle TM untuk pengobatan mukopolisakaridosis tipe II (MPS II, atau sindrom Hunter). Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk persetujuan dipercepat tividenofusp alfa sedang ditinjau oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dengan Undang-Undang Biaya Peng

SEC 8-K