Denali: FDA tetapkan PDUFA 5 April 2026 untuk BLA tividenofusp alfa

Dokumen menyatakan FDA telah menetapkan tanggal target aksi PDUFA 5 April 2026 untuk BLA tividenofusp alfa melalui jalur persetujuan dipercepat. Hal ini menetapkan timeline keputusan regulasi untuk peluncuran komersial potensial pertama terapi yang diaktifkan TV Denali.

Fakta utama

Diajukan: 6 Jan 2026, 13.02
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: DNLIDenali Therapeutics
Aset: tividenofusp alfa
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 5 Apr 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex9912026outlookpressrelea.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Mengumumkan Tonggak dan Prioritas Utama yang Diharapkan untuk 2026 Termasuk Peluncuran Komersial Tividenofusp Alfa untuk Sindrom Hunter • Mempersiapkan persetujuan FDA dan peluncuran komersial tividenofusp alfa, terapi investigasional Denali yang diaktifkan TransportVehicle™ (TV) untuk sindrom Hunter • Mengharapkan beberapa pembacaan data klinis dari program pipeline termasuk untuk sindrom Sanfilippo Tipe A (ETV:SGSH), demensia frontotemporal terkait granulin (PTV:PGRN) dan penyakit Parkinson (inhibitor LRRK2) • Merencanakan inisiasi studi klinis first-in-human dengan terapi yang diaktifkan TV untuk penyakit Alzheimer (OTV:MAPT, ATV:Abeta) dan penyakit Pompe (ETV:GAA) • Melanjutkan penguatan kepemim

SEC 8-K