Denali: tividenofusp alfa PDUFA ditetapkan pada 5 April 2026

BLA untuk tividenofusp alfa memiliki tanggal target tindakan PDUFA pada 5 April 2026 di bawah jalur persetujuan yang dipercepat. Denali telah menetapkan kesiapan peluncuran komersial sebelum tanggal tersebut. Studi COMPASS Fase 2/3 yang sedang berlangsung diharapkan dapat memberikan bukti konfirmatori untuk pengajuan regulasi global.

Fakta utama

Diajukan: 26 Feb 2026, 21.07
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: DNLIDenali Therapeutics
Aset: tividenofusp alfa
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 5 Apr 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq42025.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025 serta Sorotan Bisnis • Kesiapan peluncuran tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) telah ditetapkan sebelum tanggal target tindakan Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 5 April 2026 untuk sindrom Hunter • Data awal Fase 1/2 DNL126 (ETV:SGSH) dipresentasikan di 2026 WORLD Symposium TM, mendukung rencana untuk mengejar jalur persetujuan yang dipercepat pada sindrom Sanfilippo tipe A • Kegiatan start-up sedang berlangsung untuk studi Fase 1b DNL628 (OTV:MAPT) untuk penyakit Alzheimer dan studi Fase 1 DNL952 (ETV:GAA) untuk penyakit Pompe onset lambat • Platform TransportVehicle TM dan pipeline klinis berkembang di seluruh gangguan penyimpanan l

SEC 8-K