Dyne Therapeutics: Pengajuan BLA z-rostudirsen sesuai jadwal untuk Q2 2026

Dyne menyelesaikan pertemuan pra-BLA positif dengan FDA dan tetap sesuai jadwal untuk mengajukan BLA guna Persetujuan Dipercepat AS atas z-rostudirsen pada DMD ekson 51 di Q2 2026. Perusahaan juga berencana memulai uji coba Fase 3 konfirmatori global di Q2 2026, dengan peluncuran potensial di AS ditargetkan untuk Q1 2027 dengan asumsi Tinjauan Prioritas dan persetujuan.

Fakta utama

Diajukan: 11 Mei 2026, 11.35
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: DYNDyne Therapeutics
Aset: z-rostudirsen
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights - Pertemuan pra-BLA positif diselesaikan dengan FDA untuk z-rostudirsen pada DMD ekson 51; sesuai jadwal untuk pengajuan BLA di Q2 2026 dan peluncuran potensial di Q1 2027 - - Hasil kardiopulmoner positif dan data distrofin jangka panjang dari uji coba Fase 1/2 DELIVER z-rostudirsen pada DMD ekson 51 dipresentasikan di konferensi MDA - - Penyelesaian pendaftaran kohort ekspansi registrasi uji coba Fase 1/2 ACHIEVE z-basivarsen pada DM1 sesuai jadwal untuk Q2 2026; uji coba Fase 3 konfirmatori global HARMONIA dimulai - - Data praklinis baru akan dipresentasikan di ASGCT menegaskan kemampuan terdiferensiasi platform FORCE TM yang telah divalid

SEC 8-K