Profil aset

z-rostudirsen · Dyne Therapeutics (DYN)

Indikasi: Distrofi otot Duchenne (ekson 51)
Dikenal juga sebagai: DYNE-251, zeleciment rostudirsen

Perusahaan

Dyne Therapeutics Inc. adalah perusahaan penyakit neuromuskular tahap klinis yang berfokus pada penemuan dan pengembangan terapi yang mengubah hidup bagi penderita penyakit neuromuskular yang disebabkan oleh kelainan genetik. Platform FORCE-nya mengembangkan t…

Mulai analisis langsung DYN Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

Jan 2027

21 Jan 2027

dalam 127 hari

DYNDyne Therapeutics

Dyne: FDA menerima BLA untuk z-rostudirsen; PDUFA ditetapkan pada 21 Jan 2027

Keputusan FDA (PDUFA)PositifSEC 8-K

Des 2030

~ Des 2030

DYNDyne Therapeutics

z-rostudirsen: uji klinis Fase 3 NCT07608432 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Sep 2031

~ Sep 2031

DYNDyne Therapeutics

z-rostudirsen: uji klinis Fase 1/Fase 2 NCT05524883 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Linimasa

Terbaru dulu.

Material

29 Jul 2026

20.35

DYNDyne Therapeutics

Dyne: FDA menerima BLA untuk z-rostudirsen; PDUFA ditetapkan pada 21 Jan 2027

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Material

20 Jul 2026

11.35

DYNDyne Therapeutics

Dyne: FDA menerima BLA z-rostudirsen, tetapkan PDUFA 21 Jan 2027

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Material

20 Jul 2026

11.30

DYNDyne Therapeutics

Dyne Therapeutics: FDA menerima BLA z-rostudirsen, tetapkan PDUFA 21 Jan 2027

Permohonan diterimaSiaran pers perusahaan Buka catatan

Penting

20 Mei 2026

11.46

DYNDyne Therapeutics

Dyne memulai uji coba FORZETTO Fase 3 z-rostudirsen pada DMD

Perubahan registri uji klinisSiaran pers perusahaan

Material

11 Mei 2026

11.35

DYNDyne Therapeutics

Dyne Therapeutics: Pengajuan BLA z-rostudirsen sesuai jadwal untuk Q2 2026

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Material

2 Mar 2026

12.35

DYNDyne Therapeutics

Dyne berencana mengajukan BLA Q2 2026 untuk z-rostudirsen pada DMD

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

8 Des 2025

11.36

DYNDyne Therapeutics

Dyne Therapeutics: Uji Coba DELIVER Memenuhi Titik Akhir Primer dengan 5.46% Dystrophin

Hasil toplineSEC 8-K Buka catatan3 pembaruan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiMendukung

Dyne Therapeutics: Uji Coba DELIVER Memenuhi Titik Akhir Primer dengan 5.46% Dystrophin

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratMendukung

12 dari 31 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

DYNDyne TherapeuticsPemilik

SEC 8-K 11 Mei 2026
Siaran pers perusahaan 20 Jul 2026
Siaran pers perusahaan 20 Mei 2026

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT05524883	Fase 1/2	Aktif, tidak merekrut	1 Sep 2031	86	11 dari 30 lokasi di Amerika Serikat
NCT07608432	Fase 3	Merekrut	1 Des 2030	90	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat

Lainnya dari Dyne Therapeutics

Obat dan kandidat lain dari perusahaan yang sama yang dipantau di sektor ini.

zeleciment basivarsendistrofi miotonik tipe 1 (DM1)