Dyne: FDA menerima BLA untuk z-rostudirsen; PDUFA ditetapkan pada 21 Jan 2027

FDA menerima BLA untuk z-rostudirsen dan memberikan Priority Review. Tanggal aksi target PDUFA kini 21 Januari 2027, menetapkan timeline regulasi yang tegas untuk potensi persetujuan di AS.

Fakta utama

Diajukan: 29 Jul 2026, 20.35
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: DYNDyne Therapeutics
Aset: z-rostudirsen
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 21 Jan 2027 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights - Biologics License Application (BLA) untuk z-rostudirsen pada DMD exon 51 diterima untuk ditinjau oleh FDA; Priority Review diberikan; tanggal aksi target PDUFA ditetapkan pada 21 Januari 2027 - - Penyelesaian pendaftaran 71 peserta dalam kohort ekspansi registrasi uji coba Phase 1/2 ACHIEVE untuk z-basivarsen pada DM1; data topline direncanakan untuk Q1 2027 - - Investigational New Drug (IND) Application disetujui oleh FDA untuk DYNE-302 pada FSHD - - Cash runway yang diharapkan hingga Q2 2028 - WALTHAM, Mass., 29 Juli 2026 – Dyne Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DYN), perusahaan tahap klinis yang berfokus pada penyampaian perbaikan fungsiona

SEC 8-K