バイオ医薬 · FDA承認 · 銘柄

AMPH アンファスター

アンフィスター・ファーマシューティカルズ社は、技術的に難易度の高いジェネリック医薬品および自社開発医薬品の注射剤、吸入剤、点鼻剤、ならびにインスリン原薬（またはインスリンAPI製品）の開発、製造、販売、マーケティングに注力するバイオ医薬品企業です。同社の最終製品は、病院または救急外来の臨床現場で使用され、グループ購入組織および医薬品卸売業者を通じて契約・販売されています。同社は報告セグメントとして「医薬品」を一つ有しています。地理的には、米国、中国、フランスに事業を展開しており、そのうち米国が収益の大半を占めています。

登録済み資産: naloxone

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最近の一次情報イベント

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決定級

2026年6月16日

15:31

AMPHアンファスター

Amphastar、OTCナルオキソンナザルスプレーRextovyのFDA承認を獲得

FDAはAmphastarのRextovy（4 mg naloxone HCl nasal spray）の市販薬販売を承認し、処方箋なしで直接消費者が購入できるようにした。この承認により、OTC naloxone製品の選択肢が増え、消費者アクセスと潜在的な価格競争が拡大する。この製品はオピオイド過剰摂取の緊急治療を適応とし、薬局、コンビニエンスストア、オンラインで販売可能である。

FDA 承認企業プレスリリース記録を開く

決定級

2026年2月26日

00:00

AMPHアンファスター

Amphastar Pharmaceuticals, Inc. · 完全回答書 (BLA 761403)

FDA issued a complete response letter for BLA 761403 dated 2026-02-26.

審査完了報告書 (CRL)openFDA 記録を開く