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Entera Bio: FDA、EB613の12ヶ月Phase 3で合意; 2028年下期にトップライン

FDAはEnteraの単回12ヶ月、プラセボ対照Phase 3デザイン（n≈750）を承認し、総股関節BMDエンドポイントにより505(b)(2) NDAを支持した。同社は2026年後半に登録試験を開始し、2028年下期にトップラインデータを予定しており、NDA提出までプログラムを資金提供する2億7500万ドルのPIPEを背景にしている。

Entera Bio、EB613の第3相プロトコルについてFDAからフィードバックを受領

FDAは単一の第3相試験デザイン（閉経後女性750名、12ヶ月時点での大腿骨近位部BMD）を承認し、EB613のオープンラベル延長試験も了承した。同社は明確な登録申請への道筋を得て、2026年後半に試験を開始し、2028年後半にトップラインデータを取得する見込みである。

Entera Bio、経口EB613の単回750例Phase 3試験についてFDA承認を取得

FDAは、閉経後骨粗鬆症女性750例を対象とした12カ月間、プラセボ対照の単回Phase 3試験を受理し、主要評価項目を大腿骨近位部BMDとして505(b)(2)経路によるNDAを支持した。同社は2026年後半に試験を開始し、12カ月データに基づくNDA提出を計画しており、トップラインデータは2028年下半期に予定されている。

OPKO、MDX2301およびMDX2003の第1相試験を開始

OPKOはCOVID-19予防を目的としたMDX2301第1相試験（NCT07445971）の初回投与コホートを開始し、B細胞リンパ腫を対象としたMDX2003第1相試験（NCT07249905）を開設した。両試験は現在被験者募集中で、多重特異性抗体プログラムが臨床試験段階に進んでいる。