一次情報の記録
決定級PDUFA 日延長
BridgeBio (BBIO) NDA for Oral Infigratinib in Achondroplasia Accepted with Priority Review, PDUFA Feb 4 2027
FDAはアchondroplasiaの小児患者を対象とした経口infigratinibのNDAを受理し、優先審査を付与しました。PDUFA目標アクション日は2027年2月4日です。この申請は、年間身長増加速度、身長Zスコア、身体比例、腕の長さにおいて統計的に有意な改善を示した肯定的なPROPEL 3第3相データによって裏付けられています。BridgeBioは2026年第4四半期にEMAにMAAを提出する予定であり、承認後は米国での発売に備えています。
主要事実
- 提出
- 2026年10月13日 10:01
- イベント
- PDUFA 日延長
- 方向
- ネガティブ
- アセット
- acoramidis
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月27日
- p値
- <0.0001
- AHV
- +2.10 cm/yr
- 腕の長さz
- +0.37 SD
- 身長zスコア
- p<0.0001
- 比例
- -0.05
出典の抜粋
EX-99.1 5 ef20083591_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Announces FDA Acceptance and Priority Review of NDA for Oral Infigratinib for Children with Achondroplasia - Accepted for Priority Review with a PDUFA target action date of February 4, 2027; being granted Priority Review by the FDA underscores the significant unmet need for an oral targeted therapeutic option for children with achondroplasia - If approved, oral infigratinib would be the first and only approved oral therapy and a potential best-in-class treatment option for children with achondroplasia - PROPEL 3 met its primary endpoint and key secondary endpoints, delivering the strongest efficacy package reported to date in achondroplasia: the largest AHV treatment effect of any Phase 3 study (+2.10 cm/yr; p<0.0001