一次情報の記録
決定級PDUFA 日延長
BridgeBio BBP-418 PDUFAは2026年11月27日（優先審査）
FDAはLGMD2I/R9に対するBBP-418のNDAを受理し、優先審査で2026年11月27日をPDUFA目標アクション日と指定しました。諮問委員会会議は予定されていません。同社は初のクラス内発売に向けた準備を進めています。
主要事実
- 提出
- 2026年10月29日 20:03
- イベント
- PDUFA 日延長
- 方向
- ネガティブ
- アセット
- acoramidis
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月27日
- p
- 0.046
- HR
- 0.66
出典の抜粋
EX-99.1 2 bbio-20260930xex991.htm EX-99.1 文書 Exhibit 99.1 BridgeBioは2026年第3四半期の財務結果および企業最新情報を報告 - 第3四半期の総収益は3億5,320万ドルで、主に2億5,320万ドルの米国Attruby純製品収益（前四半期比約3,100万ドル増、前年比1億4,500万ドル増）で構成されています。営業損失は1,160万ドルで、収益増加とBayerからの7,500万ドルのBEYONTTRA販売マイルストーン一時金によるものです。2026年9月30日時点の現金、現金同等物および有価証券は15億ドルで、3つの発売および拡大適応症のすべてに十分な資金を確保しています - Attrubyの成長は再び治療経験のないセグメントが主導し、新たに診断された患者の治療開始数とその開始におけるAttrubyのシェアの両方が
このアセットの詳細
2026年10月13日
10:01
BBIOブリッジバイオ