Denali: FDA、tividenofusp alfaのBLAに対するPDUFA日程を2026年4月5日まで延長

FDAは、DenaliがMPS IIに対する加速承認を求めるBLAのPDUFAアクション日を2026年1月5日から2026年4月5日まで延長した。この延長は、更新された臨床薬理学データを申請のMajor Amendmentとして分類したことによる。

主要事実

提出: 2025年10月14日 12:10
イベント: PDUFA 日延長
方向: ネガティブ
企業: DNLIデナリ・セラピューティクス
アセット: tividenofusp alfa
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 承認

出典の抜粋

dnli-20251013 0001714899 FALSE 0001714899 2025-10-13 2025-10-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 13, 2025 Denali Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38311 46-3872213 (State or other jurisdiction of (Commission (I.R.S. Employer incorporation) File Number) Identification No.) 161 Oyster Point Blvd. South San Francisco , California 94080 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 650 ) 866-8547 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last reports) Che

SEC 8-K