一次情報の記録

決定級FDA 承認

Denali Therapeutics Inc. · FDA、Avlayah（tividenofusp alfa-eknm）を承認

FDAは2026-03-24にAvlayah（tividenofusp alfa-eknm）を2026年の新規医薬品承認第8号として登録：ハンター症候群（ムコ多糖症II型またはMPS II）の特定の患者を対象とした治療

主要事実

提出: 2026年3月24日 00:00
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: DNLIデナリ・セラピューティクス
アセット: tividenofusp alfa
出典: FDA新薬承認リスト
信頼度: 出典あり

このアセットの詳細

軽微

2026年6月18日

12:00

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Denali、希少小児疾患PRVを1億9500万ドルで売却

その他企業プレスリリース

決定級

2026年5月7日

20:03

DNLIデナリ・セラピューティクス

Denali: FDAがAVLAYAH（tividenofusp alfa）をハンター症候群向けに承認

FDA 承認SEC 8-K 記録を開く

決定級

2026年2月26日

21:07

DNLIデナリ・セラピューティクス

デナリ:tividenofusp alfaのPDUFAは2026年4月5日に設定

PDUFA 日設定SEC 8-K 記録を開く

決定級

2026年1月6日

13:02

DNLIデナリ・セラピューティクス

デナリ:FDAがチビデノフスプアルファBLAのPDUFAを2026年4月5日に設定

PDUFA 日設定SEC 8-K 記録を開く

注目

2025年12月4日

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デナリ・セラピューティクス 2025年インベスターデー — ETVフランチャイズの発売時期

学会発表SEC 8-K

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2025年12月4日

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DNLIデナリ・セラピューティクス

Denali: FDA、tividenofusp alfaのBLAに2026年4月5日のPDUFAを設定

PDUFA 日設定SEC 8-K 記録を開く

決定級

2025年11月6日

21:03

DNLIデナリ・セラピューティクス

Denali: FDA、tividenofusp alfaのPDUFAを2026年4月5日まで延長

PDUFA 日延長SEC 8-K 記録を開く

決定級

2025年10月14日

12:10

DNLIデナリ・セラピューティクス

Denali: FDA、tividenofusp alfaのBLAに対するPDUFA日程を2026年4月5日まで延長

PDUFA 日延長SEC 8-K 記録を開く