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決定級PDUFA 日設定
デナリ:tividenofusp alfaのPDUFAは2026年4月5日に設定
tividenofusp alfaのBLAは、加速承認経路に基づき、2026年4月5日のPDUFA目標アクション日を設定しています。Denaliは、この日付に先立ち、商業的発売準備を整えています。進行中の第2/3相COMPASS試験は、世界的な規制当局への申請に必要な確認的エビデンスを提供することが期待されています。
主要事実
- 提出
- 2026年2月26日 21:07
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex991pressreleaseq42025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Business Highlights • Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) launch readiness established ahead of April 5, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for Hunter syndrome • DNL126 (ETV:SGSH) Phase 1/2 preliminary data presented at 2026 WORLD Symposium TM , supporting plans to pursue an accelerated approval path in Sanfilippo syndrome type A • Start-up activities underway for DNL628 (OTV:MAPT) Phase 1b study for Alzheimer's disease and DNL952 (ETV:GAA) Phase 1 study for late-onset Pompe disease • TransportVehicle TM platform and clinical pipeline progressing across lysosomal storage disorders and neurodegenerative disease
このアセットの詳細
決定級
2026年3月24日
00:00
DNLIデナリ・セラピューティクス