一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
デナリ:FDAがチビデノフスプ アルファBLAのPDUFAを2026年4月5日に設定
同文書は、FDAがtividenofusp alfaのBLAに対し、加速承認経路の下で2026年4月5日をPDUFA目標アクション日として設定したと述べています。これにより、DenaliのTV対応療法として初の商業発売に向けた規制判断のタイムラインが確定します。
主要事実
- 提出
- 2026年1月6日 13:02
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex9912026outlookpressrelea.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Announces Key Anticipated Milestones and Priorities for 2026 Including Commercial Launch of Tividenofusp Alfa for Hunter Syndrome • Preparing for FDA approval and commercial launch of tividenofusp alfa, Denali’s TransportVehicle™ (TV)-enabled investigational therapy for Hunter syndrome • Expecting multiple clinical data readouts from pipeline programs including for Sanfilippo syndrome Type A (ETV:SGSH), granulin-related frontotemporal dementia (PTV:PGRN) and Parkinson’s disease (LRRK2 inhibitor) • Planning for initiation of first-in-human clinical studies with TV-enabled therapeutics for Alzheimer’s disease (OTV:MAPT, ATV:Abeta) and Pompe disease (ETV:GAA) • Continuing to strengthen leadership in t
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決定級
2026年3月24日
00:00
DNLIデナリ・セラピューティクス