Denali: FDA、tividenofusp alfaのPDUFAを2026年4月5日まで延長

FDAはDenaliの最新臨床薬理学提出資料をMajor Amendmentに分類し、MPS IIに対するtividenofusp alfaの加速承認に関するPDUFA目標アクション日を2026年1月5日から3ヶ月延長し2026年4月5日とした。新たな有効性、安全性、バイオマーカーデータの要求はなく、延長は手続き上のもののみである。Denaliは、本修正がBLAの臨床薬理学またはベネフィット・リスクの結論に影響しないと述べている。

主要事実

提出: 2025年11月6日 21:03
イベント: PDUFA 日延長
方向: ネガティブ
企業: DNLIデナリ・セラピューティクス
アセット: tividenofusp alfa
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 承認

出典の抜粋

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq32025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Highlights • Tividenofusp alfa BLA review process for accelerated approval for MPS II continues with productive engagement with the FDA; commercial launch preparations on track • DNL126 Phase 1/2 study enrollment completed, supporting an accelerated approval path in MPS IIIA • Two new regulatory applications submitted to initiate clinical studies with DNL628 (OTV:MAPT) for Alzheimer’s disease and DNL952 (ETV:GAA) for Pompe disease • Tim Van Hauwermeiren, CEO of argenx, to join Denali's Board of Directors • Carole Ho, M.D., Chief Medical Officer, departing company; Peter Chin, M.D., assuming role of Acting CMO and Head of Development • Denali t

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