Denali: FDA、tividenofusp alfaのBLAに2026年4月5日のPDUFAを設定

プレスリリースによると、Denaliのtividenofusp alfaの加速承認に向けたBLAがFDAの審査を受けており、PDUFAの目標審査完了日は2026年4月5日です。2億7500万ドルのロイヤリティ資金調達契約は、FDAによる加速承認および2029年12月31日までのEMA承認を条件としています。これにより、同資産の米国での潜在的承認に向けた具体的な規制タイムラインが確立されます。

主要事実

提出: 2025年12月4日 12:01
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: DNLIデナリ・セラピューティクス
アセット: tividenofusp alfa
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年4月5日 · 承認

出典の抜粋

EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics and Royalty Pharma Announce $275 Million Royalty Funding Agreement SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. and NEW YORK, N.Y. — December 4, 2025 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) and Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) today announced a $275 million synthetic royalty funding agreement based on future net sales of tividenofusp alfa. Tividenofusp alfa is Denali’s lead investigational TransportVehicle TM -enabled enzyme replacement therapy for the treatment of mucopolysaccharidosis type II (MPS II, or Hunter syndrome). A Biologics License Application (BLA) for accelerated approval of tividenofusp alfa is under review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA

SEC 8-K