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Agios: mitapivat의 겸상적혈구병에 대한 pre-sNDA FDA 미팅, 2026년 1분기로 예정
보도자료에 따르면 Agios는 겸상적혈구병을 적응증으로 하는 mitapivat에 대해 2026년 1분기 FDA와 pre-sNDA 미팅을 개최할 예정이며, 이후 미국 마케팅 신청을 제출할 계획입니다. 이는 2025년 11월 topline readout 이후 겸상적혈구병 적응증에 대한 다음 규제 이정표를 설정합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 agio-011226xprxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios, 희귀질환 포트폴리오 성장을 가속화하기 위한 2026년 전략적 우선순위 및 주요 이정표 개요 • AQVESME™ (mitapivat) 미국 상용 출시, 2025년 12월 FDA 승인 이후 지중해빈혈에서 진행 중 • 겸상적혈구병을 적응증으로 하는 mitapivat에 대한 FDA pre-sNDA 미팅, 2026년 1분기에 예정되어 있으며, 이후 미국 규제 제출 계획 • 회사는 다수의 고부가가치 적응증에서 초기 및 중기 파이프라인을 진행 중 • 지중해빈혈 및 PK 결핍증에서의 기존 상용 존재를 통해 수익성 달성을 위한 명확한 경로, 전 세계 최대 매출 10억 달러 이상 달성 가능성 CAMBRIDGE, Mass. , Jan. 12, 2026 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), a commercial-stage biop