1차 출처 기록
중대신청 제출
아지오스, 겸상적혈구병에 대한 미타피바트 가속승인 sNDA 제출
아지오스가 겸상적혈구병에 대한 미타피바트의 가속승인을 위해 FDA에 sNDA를 제출했습니다. 제출은 수혈 부담 감소를 입증하기 위한 필수 확인시험에 대한 FDA 합의를 따릅니다. FDA 접수 및 검토 일정은 60일 접수 검토 기간 후 2026년 3분기에 예상됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
아지오스, 겸상적혈구병에 대한 미타피바트 미국 가속승인 sNDA FDA에 제출 sNDA 제출은 가속승인 경로의 요건인 확인시험에 대한 FDA와의 합의를 따릅니다 확인시험은 겸상적혈구병에서 미타피바트의 수혈 부담 감소에 대한 임상적 이점을 입증하도록 설계되었습니다 매사추세츠주 케임브리지, 2026년 5월 12일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 희귀질환 환자를 위한 혁신의약품 전달에 주력하는 상업단계 바이오의약품 회사인 아지오스 파마슈티컬스, Inc. (나스닥: AGIO)는 오늘 경구용 피루브산 키나아제(PK) 활성화제인 미타피바트의 미국 가속승인을 위한 보충신약신청(sNDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했습니다. 제출