1차 출처 기록
중대신청 제출
Agios, 겸상적혈구병에 대한 mitapivat sNDA를 2026년 2분기에 제출할 계획
Agios는 FDA와의 pre-sNDA 미팅을 완료한 후, 2026년 2분기에 FDA 가속승인 경로를 통해 겸상적혈구병에 대한 mitapivat의 sNDA를 제출할 것이라고 확인했습니다. 이번 신청은 회사의 이전 지중해빈혈 승인에 이어 진행되는 것으로, 해당 자산의 다음 규제 단계로 자리 잡고 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 agio-42926xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Mitapivat (PYRUKYND® and AQVESME™) generated worldwide net revenues of $20.7 million in the first quarter of 2026, compared to $8.7 million in the first quarter of 2025 • Strong initial U.S. commercial launch of AQVESME in thalassemia, with 242 prescriptions written as of March 31, 2026 • Company plans to submit mitapivat sNDA for sickle cell disease in the second quarter of 2026 • Pipeline advancing to multiple value-driving inflection points in 2026, including two Phase 2 readouts for next-generation PK activator tebapivat • $1.0 billion in cash, cash equivalents, and marketable securities as of March 31, 2026 CAMBRIDGE, Mass. , Apr. 29, 2026