1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Agios: FDA, AQVESME(mitapivat) 탈라세미아 빈혈 적응증 승인
FDA는 2025년 12월 AQVESME(mitapivat)를 수혈 부담과 무관하게 성인 알파- 또는 베타-탈라세미아 환자의 빈혈 치료제로 유일하게 승인했습니다. 제품은 2026년 1월 말 REMS 시행 후 미국에서 출시되었습니다. 이는 규제 경로를 보류에서 승인으로 전환하고 상업적 출시를 개시합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 agio-21226xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update • PYRUKYND® (mitapivat) worldwide net revenues of $20.0 million in fourth quarter and $54.0 million for full year • AQVESME™ (mitapivat) for thalassemia now available in U.S. following FDA approval • Company will have pre-sNDA meeting with FDA for mitapivat in sickle cell disease in first quarter of 2026 • Phase 2 tebapivat trial in sickle cell disease fully enrolled; topline results expected in second half of 2026 • $1.2 billion dollars in cash, cash equivalents, and marketable securities as of December 31, 2025 CAMBRIDGE, Mass. , Feb. 12, 2026 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), a commercial-stage biopharmaceu