1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Atara: tab-cel PDUFA, 2026년 1월 10일로 설정
FDA가 tab-cel의 BLA 재제출을 수락하고 우선심사(Priority Review)를 부여했으며, Class 2 Resubmission PDUFA 목표 조치일은 2026년 1월 10일입니다. Atara는 BLA 스폰서십과 tab-cel 관련 활동의 대부분을 Pierre Fabre Laboratories에 이전했으며, 승인 시 Atara에 4,000만 달러의 마일스톤 지급이 발생합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 12일 PM 02:05
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 1월 10일 · 보완요구서한 (CRL)
- 마일스톤 지급
- FDA 승인 시 4,000만 달러
출처 발췌
EX-99.1 2 d66575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces Third Quarter Financial Results and Operational Progress Tab-cel Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Target Action Date of January 10, 2026 Atara has completed the transfer of substantially all tab-cel activities, including BLA sponsorship, and associated costs to Pierre Fabre Laboratories Approval of BLA would unlock a $40 Million milestone payment from Pierre Fabre Laboratories THOUSAND OAKS, Calif.—(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the thi